의사의 손보다 더 정밀하게 수술을 수행

특히 AI 기반 진단기기는 반복 학습을 통해 성능이 계속 변하기 때문에, ‘처음 허가받은 상태’로만 규정할 수 없습니다. 이에 따라 규제당국도 동적 허가 체계(Dynamic Regulation), **포스트 마켓 서베일런스(Post-Market Surveillance)**를 적극 도입하고 있습니다.

또한, 윤리적 문제 역시 중요해지고 있습니다. 데이터 수집과 분석 과정에서의 개인정보 보호, 알고리즘의 편향성 제거, 설명 가능한 AI(Explainable AI)의 필요성 등 기술과 윤리가 함께 고려되는 새로운 규제 패러다임이 요구됩니다.

맺으며: 의료기기 규제는 생명의 언어다
의료기기 규제는 단순한 행정 절차나 법률 조항이 아닙니다. 그것은 인간 생명에 대한 존중이자, 우리가 기술을 통해 얻고자 하는 진짜 ‘건강’의 정의를 지키는 약속입니다.